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27
2024-06
【省局發(fā)布藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查常見問題:涉及共線生產(chǎn)、模擬灌裝、變更、設(shè)施設(shè)備等!】
29
2024-04
【南京都市圈城市藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)聯(lián)席會(huì)議在淮安召開】
29
2024-04
【市藥學(xué)會(huì)參加南京都市圈城市藥學(xué)會(huì)共同發(fā)展戰(zhàn)略研討會(huì)】
06
2023-12
張磊走訪調(diào)研蕪湖藥品生產(chǎn)企業(yè)
06
2023-12
省藥監(jiān)局“百名專家助藥企”走進(jìn)蕪湖 護(hù)航中藥高質(zhì)量發(fā)展
24
2023-10
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告(2023年第132號(hào))
31
2023-07
分享|藥廠共線生產(chǎn)的弊端
07
2023-06
2023 年三類藥企將接受飛行檢查
A、C和D證飛檢:2023年2-11月,針對(duì)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行情況,對(duì)持A類、C類和D類《藥品生產(chǎn)許可證》制劑生產(chǎn)企業(yè)(不含在產(chǎn)無(wú)菌制劑、涉疫藥品、和國(guó)家集采中選品種生產(chǎn)企業(yè)))進(jìn)行飛行檢查;
07
2023-06
為什么開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)?國(guó)家藥監(jiān)局:有利于降低藥品價(jià)格 提升制劑水平
人民網(wǎng)北京5月20日電 (記者孫紅麗)2021年12月,國(guó)家出臺(tái)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》,明確進(jìn)一步落實(shí)審評(píng)審批制度改革要求,持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
09
2023-05
【CDE文章】仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問題
仿制藥(又稱Generic Drug)是指與原研藥(或稱商品名藥)在劑量、安全性和效力(strength)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品,又稱通用名藥、非專利藥等。
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